生物制药GMP车间净化方案

作者:admin发布时间:2018-10-17 17:51

生物医药GMP净化车间要求:
★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
 
瑞朗净化能为您做些什么:
★ 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
★ 节能是我们系统方案优先考虑的重点;
★ 我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;
★ 我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
★ 整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
 
药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌    cfu/立方米 沉降菌    cfu/4h
静态 动态 静态 动态
A级 3520 3520 20 20 <1 <1
B级 3520 352000 29 2900 10 5
C级 352000 3520000 2900 29000 100 50
D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100
A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A\B\C\D洁净区工作环境要求

洁净区 说明 参考范围
A级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
B级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥25次/H
压差 B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
C级洁净区 空气温度 20~24℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥25次/H
压差 C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
D级洁净区 空气温度 18~26℃
空气相对湿度 45%-60%
房间换气次数 ≥15次/H
压差 D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
水平风速 ≥0.54m/s
垂直风速 ≥0.36m/s
高效过滤器的检漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪声 ≤75db(动态测试)
生物医药GMP净化车间设计依据:
1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订); 
2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年) 
3、药品生产管理规范 实施指南 (1992) 
4、洁净厂房设计规范 (1984) 
5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87) 
6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90) 
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料
 
生物医药GMP净化车间工艺要求:
★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等
★ 机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理
★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面
★ 设备运行负荷符合楼板承重要求
 
生物医药GMP净化车间人员流动方向:
★ 换鞋、更衣、洗手、手消毒-->风淋通道-->洁净走廊-->洁净车间; 
★ 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散 
★ 物品流动方向:物流通道-->洁净车间-->成品包装
 
GMP净化车间净化空调系统:
1、气象资料(夏季空调:33℃;冬季通风:14.1℃) 
2、夏季室外计算湿球:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对: 70%;冬季空调: 5℃;冬季空调相对:72%) 
3、压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa 
4、气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统 
5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40 M3/h.每人
 
GMP净化车间内装修:
★ 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600 
★ 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗、窗台高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求
★ 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁
★ 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压;其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮、易清洗、卫生、不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
★ 柱子:柱子用全包边。
★ 控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。
 
具体尺寸现场与工艺人员确定:
1、照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷,符合防火及用电规范,空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责; 
2、人员进入前的人身净化,设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。